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            市場 | 34408件,美敦力產品一級召回

              有71人瀏覽   日期:2021-10-18

            文章摘要: 由于使用過程中存在斷裂風險,Imperative Care Inc. (加州坎貝爾)召回 ZOOM 71 再灌注導管。FDA 已將此確定為 I 類召回,這是**......

             由于使用過程中存在斷裂風險,Imperative Care Inc. (加州坎貝爾)召回 ZOOM 71 再灌注導管。FDA 已將此確定為 I 類召回,這是**嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

            召回產品

            ZOOM 71 再灌注導管產品代碼和批號:見召回數據庫條目在美國召回的設備:3,098分發日期:2020年9月23日至2021年8月9日公司發起日期:2021年8月18日 設備使用

            ZOOM 71 再灌注導管與 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因動脈阻塞或變窄導致急性缺血性中風后 8 小時內清除患者大腦中的血凝塊。 召回原因

            由于 Zoom 71 再灌注導管在使用過程中在某個點(遠端)斷裂的風險增加,例如當導管被用力收回時,Imperative Care Inc. 正在召回該產品的特定批次。如果設備在使用過程中破裂,這可能會導致患者血液中留下碎片,從而導致嚴重的不良事件,例如血管阻塞、中風和死亡。

            已有九起重傷報告。沒有死亡報告。

            02

            由于網絡**風險

            美敦力擴大召回31310臺胰島素泵遙控器

            由于存在潛在的網絡**風險,近期美敦力擴大了對MiniMed 508胰島素泵或MiniMed Paradigm系列胰島素泵遙控器的召回范圍。

            Medtronic向使用這些設備的人發送了更新的說明,包括停止使用和退回遙控器的說明。 FDA已經確定這是一類召回,是**嚴重的召回類型。使用這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。  召回產品

            與Medtronic Minimized 508胰島素泵或Minimized Paradigm胰島素泵系列一起使用的**Minimized遙控器(型號MMT-500和MMT-503)

            銷售日期:1999年8月至2018年7月

            在美國召回的設備數量:31310

            公司發起日期:2018年8月7日  設備使用

            患有糖尿病的人可以使用微量胰島素泵輸送胰島素,以管理他們的糖尿病。泵系統包括一個可選的遠程控制器裝置,該裝置設計用于與泵進行無線通信,以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。

            受此問題影響的遙控器是使用上一代技術的較舊型號。截至2018年7月,美敦力不再生產或分銷這些遙控器。  召回原因

            由于潛在的網絡**風險,美敦力正在召回**與MiniMed 508胰島素泵或MiniMed Paradigm系列胰島素泵一起使用的遙控器。未經授權的人員(患者、患者護理者或醫療保健提供者以外的人員)可能會記錄和重播遠程和微型胰島素泵之間的無線通信。

            使用專用設備,未經授權的人員可以指示泵向患者過度輸送胰島素,導致低血糖,或停止輸送胰島素,導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,甚至死亡。

            如果您從未在泵中編程遠程控制器ID,也從未編程easy bolus選項,則您不會受到此漏洞的影響。

            迄今為止,FDA尚未發現任何與這些潛在網絡**風險相關的患者傷害報告。

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